פליבנסרין - ויאגרה לנשים: יתרונות ותופעות לוואי

ויאגרה לנשים: איך זה עובד והאם זה בטוח?

סקירה כללית

Flibanserin (Addyi), תרופה הדומה לוויאגרה, אושרה על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) בשנת 2015 לטיפול בהפרעות בעניין / התעוררות מינית אצל נשים לפני גיל המעבר (FSIAD).

FSIAD ידוע גם בשם הפרעת כונן מין היפואקטיבי (HSDD).

נכון לעכשיו, Addyi זמין רק דרך רופאים מרשמים מסוימים ובתי מרקחת. הוא מונה על ידי ספקים מאושרים במסגרת הסכם בין היצרן לבין ה- FDA. על הרופא המרשם להיות מוסמך על ידי היצרן כדי לעמוד בדרישות מסוימות של ה- FDA.

התרופה נלקחת פעם ביום, לפני השינה.

אדי היה התרופה הראשונה לטיפול ב- GDM שקיבלה את אישור ה- FDA. ביוני 2019 הגיע Bremelanotide (Vyleesi) למקום השני. Addyi הוא גלולה יומית ו- Vyleesi הוא זריקה לניהול עצמי המשמש לפי הצורך.

אדי נגד ויאגרה

ה- FDA לא אישר ויאגרה (סילדנאפיל) לשימוש בנשים. עם זאת, זה לא נקבע לנשים עם חשק מיני נמוך.

יישום תרופות מרשם

שימוש לרעה בתרופות פירושו שתרופה שאושרה על ידי ה- FDA למטרה אחת משמשת למטרה אחרת שטרם אושרה. עם זאת, הרופא עדיין יכול להשתמש בתרופה למטרה זו. הסיבה לכך היא שה- FDA מסדיר בדיקות ואישור תרופות, אך לא כיצד רופאים משתמשים בתרופות לטיפול בחולים שלהם. לפיכך, הרופא יכול לרשום את התרופה כראות עיניו לטיפול שלך.

הראיות ליעילותה מעורבות במקרה הטוב. מחקרים על ניסויים בוויאגרה בנשים אומרים כי נצפות תוצאות חיוביות מבחינת עוררות גופנית. עם זאת, זה לא המקרה במקרה של אופי מורכב יותר של מחלת עורקים כליליים.

לדוגמה, מחקר מפורט בו ויאגרה נלקחה על ידי 202 נשים לאחר גיל המעבר עם FSIAD ראשוני.

החוקרים ציינו עלייה במספר התחושות של עוררות, שימון בנרתיק ואורגזמה בקרב משתתפי המחקר. עם זאת, נשים עם הפרעות משניות הקשורות ל- IHD (כגון טרשת נפוצה (MS) וסוכרת) לא דיווחו על חשק או הנאה מוגברים.

המחקר השני שנבדק בסקירה מצא כי גם נשים לפני גיל המעבר וגם לאחר גיל המעבר לא חוו תגובות חיוביות משמעותיות בעת השימוש בוויאגרה.

מטרה ויתרונות

ישנן מספר סיבות מדוע נשים מחפשות כדורים כמו ויאגרה. כאשר הם מתקרבים לגיל העמידה ומעלה, נשים לעיתים קרובות מבחינות בירידה בחשק המיני הכללי.

ירידה בכושר המיני יכולה להיגרם על ידי מתח יומיומי, אירועי חיים משמעותיים או מצבים רפואיים כרוניים כמו טרשת נפוצה או סוכרת.

עם זאת, חלק מהנשים צופות ירידה או חוסר בחשק המיני בגלל מחלת עורקים כליליים. על פי קבוצת מומחים אחת ובדיקה, ההערכה היא שכ -10% מהנשים הבוגרות מושפעות מ- FSIAD.

יש לו את הסימפטומים הבאים:

מחשבות או פנטזיות מיניות מוגבלות או נעדרות
ירידה או אין תגובה של רצון לרמזים מיניים או גירוי
אובדן עניין או חוסר יכולת לשמור על עניין בפעילות מינית
תחושות משמעותיות של תסכול, חוסר יכולת או חרדה עקב חוסר עניין מיני או עוררות

איך עובד פליבנסרין

פליבנסרין פותח במקור כתרופות נוגדות דיכאון, אך בשנת 2015 אושר על ידי ה- FDA לטיפול במחלת עורקים כליליים.

עקרון פעולתו ביחס למחלת לב איסכמית אינו ברור לחלוטין. נטילה של flibanserin באופן קבוע ידועה כמגבירה את רמות הדופמין והנוראדרנלין בגוף. יחד עם זאת, הוא מוריד את רמות הסרוטונין.

הן דופמין והן נוראדרנלין חשובים לעוררות מינית. לדופמין תפקיד חשוב בהגברת החשק המיני. לנוראדרנלין תפקיד חשוב בהגברת העוררות המינית.

יְעִילוּת

אישור ה- FDA לפליבנסרין התבסס על תוצאות של שלושה ניסויים קליניים בשלב III. כל מחקר נמשך 24 שבועות והעריך את היעילות של flibanserin לעומת פלצבו אצל נשים לפני גיל המעבר.

החוקרים וה- FDA ניתחו את התוצאות של שלושה ניסויים. בהתאמה לתגובה לפלצבו, דיווחו כ -10% מהמשתתפים על "שיפור משמעותי" או "שיפור משמעותי מאוד" במצבם בשבועות 8-24 לניסוי. זהו שיפור צנוע בהשוואה לוויאגרה.

הסקירה שפורסמה שלוש שנים לאחר אישור הוויאגרה על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקני לטיפול בתפקוד לקוי של זיקפה (ED), סיכמה נתונים על התגובה לטיפול ברחבי העולם. בישראל, למשל, 74 אחוז מהמשתתפים הגיבו בחיוב לתרופה. זאת בהשוואה ל -19% מהתגובות החיוביות של אלו שלקחו את הפלצבו.

אצל נשים לאחר גיל המעבר

פליבנסרין אינו מאושר על ידי ה- FDA לשימוש בנשים לאחר גיל המעבר. עם זאת, היעילות של flibanserin באוכלוסייה זו הוערכה במחקר אחד.

התוצאות, על פי מקור מהימן, היו דומות לאלה שנראו אצל נשים לפני גיל המעבר. כדי לאשר את התרופה לנשים לאחר גיל המעבר, יש לחזור עליה במחקרים נוספים.

תופעות לוואי

תופעות הלוואי השכיחות ביותר של flibanserin כוללות:

סְחַרחוֹרֶת
קושי להירדם או להישאר ישן
בחילה
פה יבש
עייפות
לחץ דם נמוך, המכונה גם לחץ דם נמוך
התעלפות או אובדן הכרה

אזהרות ה- FDA: על מחלות כבד, מעכבי אנזימים ואלכוהול

לתרופה זו יש אזהרות מוגבלות. אלה האזהרות החמורות ביותר של ה- FDA. אזהרה בתיבה מזהירה רופאים וחולים מפני השפעות התרופה, שעלולות להיות מסוכנות.
Flibanserin (Addyi) עלול לגרום להתעלפות או ליתר לחץ דם חמור אם הוא נלקח על ידי אנשים עם מחלת כבד או נלקח עם תרופות מסוימות, כולל אלכוהול.
אתה לא צריך לקחת Addyi אם אתה לוקח מעכבי CYP3A4 מסוימים בינוני עד חזק. קבוצה זו של מעכבי אנזים כוללת כמה אנטיביוטיקה, תרופות נגד פטריות, תרופות ל- HIV וסוגים אחרים של תרופות. מיץ אשכוליות הוא גם מעכב CYP3A4 קל.
כדי למנוע תופעות לוואי אלה, עליך להימנע גם משתיית אלכוהול לפחות שעתיים לפני נטילת המינון הלילי שלך של אדי. לאחר נטילת המינון, עליך להימנע משתיית אלכוהול עד למחרת בבוקר. אם שתית אלכוהול פחות משעתיים לפני השינה הצפויה שלך, עליך לדלג על מנה לילית זו.

התראות ואינטראקציות

אנשים עם בעיות בכבד לא צריכים לקחת את פליבנסרין.

לפני שתתחיל ליטול פליבנסרין, דון עם הרופא שלך בישראל אילו תרופות ותוספי מזון אתה נוטל. אתה גם לא צריך לקחת flibanserin אם אתה לוקח את אחת התרופות או תוספי מזון הבאים:

כמה תרופות המשמשות לטיפול במחלות לב, כגון diltiazem (Cardizem CD) ו- verapamil (Verelan)
כמה אנטיביוטיקה, כגון ציפרלקס (ציפרו) ואריתרומיצין (ארי-טאב)
תרופות לטיפול בזיהומים פטרייתיים כגון פלוקונאזול (דיפלוקן) ואיטרקונזול (ספורנוקס)
תרופות נגד HIV כגון ריטונביר (נורביר) ואינדינאביר (קריקסיבן)
נפאזודון, נוגד דיכאון
תוספי תזונה כגון סנט ג'ון.

רבות מהתרופות הללו שייכות לקבוצת מעכבי אנזימים המכונים מעכבי CYP3A4.

לבסוף, אתה לא צריך לשתות מיץ אשכוליות בזמן שאתה לוקח flibanserin. זה גם מעכב CYP3A4.

Addyi ואלכוהול

כאשר אושר אדי לראשונה על ידי ה- FDA, מינהל המזון והתרופות האמריקני הזהיר את הנוטלים את התרופה להימנע מאלכוהול בגלל הסיכון להתעלפות ולחץ דם חמור. עם זאת, באפריל 2019 עדכן ה- FDA את אזהרת האלכוהול שלו.

אם רושמים לך Addyi, אינך צריך עוד להימנע לחלוטין מאלכוהול. עם זאת, לאחר נטילת המינון הלילי, עליכם להימנע משתיית אלכוהול עד למחרת בבוקר.

כדאי גם להימנע משתיית אלכוהול למשך שעתיים לפחות לפני נטילת המינון הלילי שלך. אם שתית אלכוהול פחות משעתיים לפני השינה הצפויה שלך, עליך לדלג על המינון הלילי של אדי.

אם החמצת מנה של Addyi מכל סיבה שהיא, אל תיקח את המנה כדי לחדש אותה למחרת בבוקר. המתן עד הערב שלמחרת וחזור לפגישה הרגילה שלך.

קשיים באישור

לפליבנסרין הייתה דרך מסובכת לאישור ה- FDA.

ה- FDA בדק את התרופה שלוש פעמים לפני שאישר אותה. היו חששות לגבי יעילותו לעומת תופעות לוואי שליליות. חששות אלו היו הסיבות העיקריות שה- FDA המליץ שלא לאשר את התרופה לאחר שתי הביקורות הראשונות.

נותרו גם שאלות כיצד יש לטפל בתפקוד המיני של הנשים. דחף מיני זה דבר די מסובך. יש כאן גם מרכיב פיזי וגם פסיכולוגי.

פליבנסרין וסילדנאפיל עובדים בצורה שונה. סילדנאפיל, למשל, אינו מגביר את העוררות המינית אצל גברים. מצד שני, פליבנסרין מעלה את רמות הדופמין והנוראדרנלין, מה שמקדם תשוקה ועוררות.

לפיכך, כדור אחד מתייחס להיבט הגופני של הפרעה בתפקוד המיני. השני הוא על תחושות של התרגשות ותשוקה, וזה נושא קשה יותר.

לאחר סקירה שלישית, ה- FDA אישר את התרופה לצרכים רפואיים שלא סופקו. עם זאת, ישנם עדיין חששות לגבי תופעות לוואי. דאגה מיוחדת היא לחץ הדם החמור שנראה כאשר נוטלים את flibanserin עם אלכוהול.

מסקנות

ישנן סיבות רבות לדחף מיני נמוך - ממתח יומיומי ועד מחלת לב כלילית.

ויאגרה הראתה תוצאות מעורבות אצל נשים באופן כללי, והיא לא נמצאה יעילה עבור נשים עם FSIAD. נשים לפני גיל המעבר עם FSIAD עשויות להבחין בשיפור קל בחשק ובעוררות לאחר נטילת אדי.

שוחח עם הרופא שלך בישראל אם ברצונך לקחת את אדי. כמו כן, הקפד לדון עם הרופא שלך בתרופות או תוספי מזון אחרים לפני השימוש ב- Addyi.

על פליבנסרין